简化 NOR 注册流程

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上周，OGYÉI 网站添加了关于NOR 注册变更的两份新表格和一份新信息表。公布的表格包括其他经销商已经在当局注册的产品，因此药店更容易完成注册。这在很大程度上简化了管理，这是必要的，因为通知的截止日期目前没有改变，仍然是2022年8月26日。 根据主管部门的信息，从注册角度来看，受影响的设备分为三组。第一个包括根据 MDR 投放市场的医疗器械，即所谓的 没有遗留资产。第二组包括护理设备，第三组包括根据 IVDR 销售的体外诊断设备。 设备的注册可以通过填写当局网站上发布的表格并附加必要的附件来完成。为了便于管理，OGYÉI 发布了两个表格，其中包含已通报的医疗和护理设备的数据。如果药房仅销售列表中的设备，则只需在表中注明即可，您无需在申请中上传其他文件。

如果药房销售的器械未列入表中，则必须补充必要的数据，并附上规定的合格证、使用指南和标签。此外，OGYÉI 要求，如果新 瓦罗数据 添加到清单中的设备是从国内经济运营商处购买的，那么药剂师也应单独告知他们这一点。 目前还没有关于是否会发布体外诊断表格的信息，所以暂时需要药店自己准备。 根据法律规定，医疗和护理器械目前可以在一份申请中注册，必须一次性支付66,000福林，并且一次申请中可以注册任意数量的器械。另一方面，在体外诊断的情况下，一次申请最多可以注册60个产品，并且必须支付66,000匈牙利福林的费用。




注册申请必须通过电子纸提交。由于系统最多可以处理24MB的数据，因此由于附件的原因，可能需要分几部分提交数据。如果发生这种情况，我们最好在一天之内完成，这样他们就可以通过一个程序肯定地评估它。另一种解决方案是OGYÉI Transfer服务，该服务也可用于发送较大的附件。如果您使用此功能，请不要忘记申请本身必须通过电子纸提交。 有关注册的更多信息可以在 OGYÉI 网站上找到。